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金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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深圳市中兴通讯技术服务有限责任公司认证检测事业部

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上海标检产品检测有限公司

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检测项：机械和物理性能检测样品：玩具及儿童产品标准：欧洲玩具安全标准-第一部分:机械和物理性能 EN 71-1:2011+A3:2014

检测项：五氯苯酚检测样品：纺织品标准：纺织品及皮革类日用样品中测定五 § 64 LFGB B 82.02-8:2001

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东莞市冠准检测技术有限公司

检测项：机械和物理性能检测样品：玩具及儿童用品标准：8.14弹射玩具 8.19发声玩具测试 8.21 包装薄膜厚度 8.22绳圈和绳索测试 8.24 磁体测试

检测项：多环芳香烃类（PAHs）检测样品：鞋及材料标准：GS标志认证多环芳香烃（PAH）的检测和验证 ZEK 01.4-08

检测项：标志检测样品：普通照明用LED模块安全要求标准：GB 24819-2009 IEC 62031:2008 EN 62031:2008 普通照明用LED模块安全要求

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天津田歌纺织有限公司纺织品检测中心

检测项：线密度（纱线支数）检测样品：纺织品标准：机织物及编织物面料试验方法/ 8.8.1纱线支数的测定 JIS L 1096-2010/8.8.1

检测项：密度检测样品：纺织品标准：机织物及编织物试验方法 JIS L 1096:2010/8.8

检测项：单位面积质量检测样品：纺织品标准：机织物及编织物面料试验方法/章节8.6密度的测定 JIS L 1096 -2010/8.6

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丽水出入境检验检疫局综合技术服务中心实验室

检测项：机械物理性能检测样品：玩具标准：欧洲玩具安全标准第1部分：机械和物理性能 EN71-1：2011

检测项：机械物理性能检测样品：玩具标准：欧洲玩具安全标准第1部分：机械和物理性能 EN71-1：2011

检测项：机械物理性能检测样品：玩具标准：标准消费者安全规范：玩具安全ASTM F963-11

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深圳市天鉴检测技术服务有限公司

检测项：初级芳香胺检测样品：玩具和儿童产品标准：欧洲玩具安全标准第10部分有机化合物的样品准备和提取；EN71-10:2005 ；第8.1.4，8.2.2，8.3.2，8.4.2，8.5.2，8.6.2，8.7.2，8.8.2，8.9.2章节；第11部分有机化合物的分析方法；EN71-11:2005

检测项：双酚A、苯酚检测样品：玩具和儿童产品标准：欧洲玩具安全标准第10部分有机化合物的样品准备和提取；EN71-10:2005；第6，8.2.3，8.5.3，8.7.3，8.9.3；第11部分有机化合物的分析方法；EN71-11:2005 第5.5.2章节

检测项：机械和物理性能检测样品：玩具和儿童产品标准：欧洲玩具安全标准第1部分机械和物理性能 EN 71-1:2011

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必维申美商品检测（上海）有限公司南京分公司

检测项：机械和物理性能检测样品：玩具和儿童用品标准：玩具安全第1部分物理和机械性能 EN 71-1:2011+A3:2014 玩具安全第1部分物理和机械性能 BS EN 71-1:2011+A3:2014

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检测项：杂散骚扰检测样品：移动用户终端标准：无线通信设备电磁兼容性要求和测量方法第1部分：通用要求 YD/T 1312.1-2008

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检测项：检测样品：标准：欧洲玩具安全标准第一部分物理和机械性能EN71-1:2011条款5.1 a) & 8.2 小零件5.8 & 8.16 摇铃4.22 & 8.32 小球4.8 a),b) & 8.12 尖端4.9 突出物

检测项：特定元素迁移：砷、钡、镉、铬、铅、汞、锑、硒检测样品：玩具和儿童用品标准：美国标准消费者安全规范：玩具安全 ASTM F963-11 ；

检测项：检测样品：标准：美国标准消费者安全规范：玩具安全 ASTM F963-11条款4.6.1 & 4.6.3 小零件4.23 摇铃4.34 小球4.33 弹珠4.9 尖端4.8 突出物

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国家质量监督检验检疫总局危险品中心实验室

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检测项：标志检查检测样品：小功率电动机(安全要求) 标准：小功率电动机的安全要求 GB 12350-2009

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金标免疫层析分析仪

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深圳市中兴通讯技术服务有限责任公司认证检测事业部

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